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USFDA在Sun Pharma在Halol,投资者的制造工厂进行了进展

2021-12-14 10:05:10来源:

Sun Pharmaceutical Industries Ltd,该国最大的药品制造商,已属于美国食品和药物管理局(USFDA)镜头。消息人士们告诉CNBC-TV18,古吉拉特邦的Halol在古吉拉特邦的Halol制造业设施正在被检查。

预计将在设施展示目前良好的制造实践(CGMP)的检查。

CGMP检验是Pharma公司的正常业务,因为USFDA定期检查设施,看看制造商是否坚持要求的监管标准。检查通常在18至24个月内发生一次。虽然它是常规发生的,但该开发使投资者和分析师之间的焦虑造成哈尔是Sun Pharma的关键单位,供美国市场提供产品。具有困难的监管历史,贡献公司美国美国总销售额的10-15%的设施,且根据分析师的贡献,因为去年的FDA警告信以来,其贡献仅限。这封信于2015年发布。

事实上,哈尔工厂去年至少看到了两次检查。第一次检查是2018年2月,导致三项观察结果。该设施升级为2018年6月的官方行动(OAI)现状所指出的自愿行动(VAI)地位。VAI地位意味着Sun Pharma将承担必要的补救,并将其与USFDA进行交流。与OAI地位的情况不同,USFDA不需要回来并重新检查设施以批准。

最终,Sun Pharma收到了6月份该设施的建立检查报告,并于2018年7月的癌症注射药物infulity批准设施。

第二次检查是在2018年8月,虽然该单位发布了六项意见,但后来又为USFDA出现了(NAI)地位,这是最良好的致命状态 - Oai,Vai和Nai - 发布由USFDA到植物。NAI状态意味着它们被允许继续制造和供应从工厂提供,并且观察结果可解决,并且不需要重新检查。

行业来源说,在许多印度制药公司的监管前面是一个艰难的一年。有可能指出,卡迪拉的Moraiya设施在2017年被清除,于2017年在今年4月至5月发布了14个观察。同样,Aurobindo在5月份检查了10天超过10天的单元,已发出10个观察结果。卢普的两个设施,曼迪德和萨默塞特被USFDA归类为OAI,而自2017年以来的果阿和佩特坎特单位2的两家工厂没有从他们的OAI地位升级。