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美国FDA警告信件的制药公司;数据完整性问题担心行业,投资者

2021-12-06 14:05:10来源:

对于印度制药制造商,到目前为止,到目前为止已经难以遵守美国食品和药物管理局(USFDA)规范的困难的一年。在最后一次核心中,至少有四家上市公司在五个月内收到警告信。

它始于今年3月份发出的警告信,该信签发了贾利尔生活的罗伊克设施。婚前生活的关键指控是对消费者投诉和偏差的调查不足。遵循Jubiliant Life的警告函,步幅“Puducherry Facility,Aurobindo单位XI和Indoco的Goa单元1也来自FDA扫描仪。对于AUROBINDO,警告信以与缬沙坦散装药物制造有关的问题为中心。这封信还注意到了Aurobindo的两个其他设施,单位和单位IX中的差异,这些官方行动被指示的状态被拍打,以及2019年5月的单位XI。虽然细节仍然等待着Indoco的果阿配方植物检查,但街道目前涉及发出的警告信的内容,以便“Puducherry植物”。

进步“Puducherry设施制造制剂。以前是Shasun Pharma设施,在2014年延伸了一个合并。该设施在2019年1月至2019年1月的检查之前经历了三次成功审核,导致了警告函。警告函是7月1日发布的。该设施目前制造商六种不会受到警告信的影响。然而,提交的10种药物批准的植物批准,这是公司总药水管道的30%,将推迟,直到该网站得到全清楚。

关键问题是,警告信来迈出普渡厂植物指向数据完整性。在制药厂缺乏数据完整性意味着USFDA担心公司官员们已经借鉴了记录,以确保有利或合适的结果。数据完整性问题始终更加艰难,可以解决其他公司设施更加艰难的检查。对于进展的普渡厂,USFDA指出了不确保数据准确性和完整性的质量体系。例如,观察结果包括丢弃和不受控制的文档粉碎。在一个例子中,调查员发现了一个蓝色粘合剂,该蓝色粘合剂在Scrapyard的55加仑鼓中的其他数据中丢弃了合规记录。在滚筒中发现的一些文件是近期在USFDA检查前一周的。除了那些数据完整性问题外,警告字母还突出显示未能符合标准的测试结果。根据USFDA的说法,本公司对观察的答复不足。

迈出的数据完整性问题是对该行业的失望,因为过去几年的大多数大部分印度通用制造商都不存在。较晚,重点从数据完整性转变为失败的测试结果,在制造Valsartan API和对消费者投诉的差的调查中的不足之处。然而,恐惧是趋势是否重新出现。例如,美国医药公司Hospira的Tamil Nadu工厂于2019年3月发出警告函,引用数据完整性在不准确的微生物数据报告中。不准确的微生物数据最终会影响药物的质量,并且可能对患者存在风险。Hospira植物的分析师报告了微生物的生长,而USFDA调查仪观察过微生物生长。同样,植物人员对三个样品的微生物效果显着下报“。

街道似乎也担心Torrent的Dahej植物。在2019年3月的检查期间,该设施被发布了五项观察,其中一项是2017年的重复观察。但是对于洪流越令人担忧的位是观察二号,指出粉碎质量控制文件。它强调,在塑料袋中发现了来自质量控制和仓库的文档的碎片。管理层的理由是,合同员工错误地误解了指示并错误地进行了切碎的文件。街道担心观察足以使其作为数据完整性,并可能导致警告信。